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科技創新

研發體系
R & D System

公司在上海建立藥學研發中心和臨床研究中心,負責公司所有在研項目的臨床前研究、藥學研究和臨床研究以及注冊申報。此外成立了主營業務為創新藥研發的全資子公司上海壹典醫藥科技開發有限公司和上海壹迪生物技術有限公司,主要聚焦于創新藥靶點篩選、PCC確定、臨床前研究以及創新藥臨床研究。公司從項目立項到注冊申報的整個藥物研發過程建立了一系列的管理規程,確保高效、優質的開展研發工作,同時充分利用信息化帶動整個管理水平的提高,實施了OA系統,ELN系統,研發中心內部辦公做到無紙化,流程化、體系化,并采用億賽通系統、Citrix系統等加強公司信息安全性。

公司以研發具有臨床應用價值的藥物為導向,致力于原創藥和仿制藥的研發。

研發平臺
R & D Platform

臨床前研究平臺: 負責在研項目臨床前藥理、藥效和毒理研究。已經和中科院上海藥物所、上海藥物代謝研究中心、中國藥科大學、藥明康德、美迪西等國內一流科研機構和公司建立了良好的合作關系。

藥學研究平臺: 負責在研新藥和仿制藥項目的原料藥合成工藝研究、制劑處方開發和工藝研究、原料藥和制劑質量研究。擁有多功能反應釜、低溫反應釜、干法制粒機、濕法制粒機、多功能流化床,高效包衣機、雙層壓片機、膠囊填充機、智能崩解儀、粒度篩分儀、自動溶出儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液質聯用色譜儀、氣相-質譜聯用儀原子吸收儀、激光粒度儀等先進設施,匯聚藥學、化學、生物等多學科高端人才組成精干團隊,形成強大的藥物開發能力。

臨床研究平臺: 負責在研新藥和仿制藥項目的上市前臨床研究,包括BE試驗、I~III期臨床試驗。具有完善的醫學團隊、臨床運營團隊和臨床稽查團隊,工作內容涵蓋臨床數據調研、臨床試驗方案設計、臨床試驗項目管理、臨床試驗質量稽查等。團隊具有超過10年的臨床試驗經驗,已經和國內多家臨床研究機構、生物分析檢測公司、CRO公司、SMO公司建立良好的合作關系。團隊負責的多個項目均通過CFDI現場核查和CDE技術審評,具有可靠的試驗技術和試驗質量控制能力。

研發成果
R & D Achievements

公司是高新技術企業,上海市“專精特新”企業和上海市專利工作試點企業、示范企業,被認定為上海市浦東新區研發機構。多次獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項和上海市“科技創新行動計劃”等項目資助。

已有40余項藥品(包括1類新藥)獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床研究批件,20余個藥品品規申報藥品生產批件,10余項藥品獲得生產注冊批件(其中包括1個改良型新藥和3個國內首仿),10+個原料藥品種通過審評。目前3個1類新藥正在開展多項臨床試驗研究,其中1個已經向FDA提交了IND申請,后續將在美國開展臨床試驗研究。公司已經申請中國發明專利近70項,已授權30余項;PCT申請10余項,申請國外發明專利20余項,獲得授權20項。

制造
Manufacturing
制劑
承擔全部研發項目的中試、試生產及上市后的規?;a

承擔全部研發項目的中試、
試生產及上市后的規?;a

承擔全部研發項目的中試、試生產及上市后的規?;a

擁有成熟的生產、質量管理體系

承擔全部研發項目的中試、試生產及上市后的規?;a

車間:凍干粉針、固體制劑

原料藥

國際GMP認證

  • 按新版GMP規定建設,以歐盟、
    美國的GMP要求建設并申請認證
  • 保證生產條件的高標準

原料藥國際認證

  • 引進國外人才和設備提升產品質量標準,
    爭取通過歐盟EDMF和CEP認證,提升生
    產管理水準
  • 申請COS(Certificate of Suitablilty)獲
    得產品出口資格

質量監管系統

  • 注重質量監管系統
  • 注重QA培訓,定期舉行相關員工的內
    部及外部培訓,并從全方面角度進行培
    訓(GMP管理)
NO. 產品 CAS號 用途 質量標準
1 埃索美拉唑鈉 161796-78-7 胃腸道 EP
2 西維來司他鈉 150374-95-1 呼吸系統 JP
3 阿伐那非 330784-47-9 男科 企標
4 賽洛多辛 160970-54-7 男科 JP
5 左亞葉酸鈣 80433-71-2 抗腫瘤 企標
6 左亞葉酸 68538-85-2 抗腫瘤 企標
7 替莫唑胺 85622-93-1 抗腫瘤 USP, EP
8 阿扎胞苷 320-67-2 抗腫瘤 企標
9 舒更葡糖鈉 343306-79-6 肌松拮抗 企標
10 利伐沙班 366789-02-8 心血管 EP
11 替格瑞洛 274693-27-5 心血管 EP
国产日韩精品无码区免费专区国产_色综合天天_久草精品在线_欧美精品一级
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